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烟酸缓释片喜获美国FDA上市许可(ANDA APPROVAL)

发布时间:2021-11-22 15:53:00   来源:    浏览次数:

 

20211122日,我公司研发的品种烟酸缓释片(规格:500mg1000mg),喜获美国FDA仿制药上市许可(ANDA APPROVAL)。这是世桥生物在美国上市销售的第4个产品。

我公司的烟酸缓释片(规格:500mg1000mg)是仿制原研产品Niaspan®而研发的。该产品获得美国FDA的批准,不仅是对世桥生物国际化平台的认可,同时也极大加快了该产品在国内的注册申报的进度。

该获批产品为缓释制剂,用于临床的降脂治疗。一般对于因高胆固醇血症而处于心血管疾病高危状态中的患者,采用降脂药物治疗只是多种干预手段之一。当单独使用限制饱和脂肪酸和胆固醇摄入的饮食疗法和其它非药物手段不能奏效时,可以采取烟酸治疗。烟酸的适应症如下:

降低TCLDL-CApo BTG升高,并增加原发性高脂血症和混合性血脂异常患者的HDL-C水平。

与辛伐他汀或洛伐他汀联合用药:用烟酸,辛伐他汀或洛伐他汀单药治疗不足以治疗原发性高脂血症和混合性血脂异常。

降低有心肌梗死和高脂血症史的患者复发性非致死性心肌梗死的风险。

与胆汁酸结合树脂组合:

1)有冠状动脉疾病(CAD)和高脂血症病史的患者,可减缓进展或促进动脉粥样硬化疾病的消退。

2)作为降低原发性高脂血症成人患者降低TCLDL-C升高的饮食的辅助手段。

降低患有严重高甘油三酯血症的成年患者的TG

世桥生物将继续加强国内和海外市场产品的研究开发及生产,造福人类。


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