卡马西平缓释片喜获 美国FDA上市许可（ANDA APPROVAL）

    2023年03月02日，我公司研发的品种卡马西平缓释片（规格：100mg、200mg、400mg），喜获美国FDA仿制药上市许可（ANDA APPROVAL）。这是世桥生物在美国上市销售的第5个产品。

    卡马西平属于BCS II类药物，高膜渗透性和低溶解性导致卡马西平经口服后在胃肠道内吸收缓慢且不规则，血药浓度个体差异较大，且治疗窗狭窄，易产生毒副作用，甚至危及生命。

    我公司的卡马西平缓释片（规格：100mg、200mg、400mg）是仿制原研产品Tegretol XR®而研发的，采用渗透泵技术，使药物的释放基本达到零级释放，释药速度平稳，减少了血药浓度的波动，降低了毒副作用，增加了患者的顺应性。该产品获得美国FDA的批准，是对世桥生物国际化平台的认可。

    该获批产品为缓释制剂，用于临床的癫痫发作以及三叉神经痛治疗。适应症如下：

●用作抗惊厥药物：

（1）用于复杂部分性癫痫发作（精神运动性发作或颞叶癫痫）。

（2）全身强直-阵挛性发作（大发作）。

（3）上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作。

●三叉神经痛：

（1）用于治疗与三叉神经痛相关的疼痛。

（2）对舌咽神经痛的治疗有益。

世桥生物将继续加强国内和海外市场产品的研究开发及生产，造福人类。