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卡马西平缓释片喜获 美国FDA上市许可(ANDA APPROVAL)

发布时间:2023-03-02 15:10:00   来源:    浏览次数:

    2023年03月02日,我公司研发的品种卡马西平缓释片(规格:100mg、200mg、400mg),喜获美国FDA仿制药上市许可(ANDA APPROVAL)。这是世桥生物在美国上市销售的第5个产品。

    我公司的卡马西平缓释片(规格:100mg、200mg、400mg)是仿制原研产品Tegretol XR®而研发的。该产品获得美国FDA的批准,是对世桥生物国际化平台的认可。

    该获批产品为缓释制剂,用于临床的癫痫发作以及三叉神经痛治疗。适应症如下:

1、用作抗惊厥药物:

    (1)用于复杂部分性癫痫发作(精神运动性发作或颞叶癫痫)。

    (2)全身强直-阵挛性发作(大发作)。

    (3)上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作。

2、三叉神经痛:

    (1)用于治疗与三叉神经痛相关的疼痛。

    (2)对舌咽神经痛的治疗有益。

    世桥生物将继续加强国内和海外市场产品的研究开发及生产,造福人类。


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