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胸腺五肽注射液

产品概述

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【药品名称】
 通用名:胸腺五肽注射液
 英文名:Thymopentin Injection
 汉语拼音:Xiongxianwutai Zhusheye
【成份】
 本品主要成份为胸腺五肽,其化学名称为:N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸。
 分子式:C30H49N9O9
 分子量:679.77
 辅料:枸橼酸钠、氯化钠。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【适应症】
(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。
(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。
(5)肿瘤的辅助治疗。
【规格】1ml:10mg
【用法用量】
 肌肉注射或加入250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支,一日1~2次;15~30日为一个疗程,或遵医嘱。
【不良反应】
(1)耐受性良好,个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。
(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。
【禁忌】
 对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。
【注意事项】
(1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
(2)慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
(3)18岁以下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
 动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇 使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
【儿童用药】
 在18岁以下患者,本品的安全性和有效性尚未确立。
【老年用药】
 国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必需使用时,遵医嘱。
【药物相互作用】
(1)本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干 扰现象出现。
(2)本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。
【药物过量】
 目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。
【药理毒理】
 药理作用
 本品为免疫双向调节药,具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能,调节T淋巴细胞的比例,使其趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如α、γ干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此,本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
【药代动力学】
 药代动力学研究表明:胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期约为30秒,而在腹腔存留时间比血浆长,可达3.5~7分钟,人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快,但单次注射后它很快作用于靶细胞,通过第二信使作用,能使体内效应维持数天至数周。
【贮藏】遮光,2~8℃保存。
【包装】安瓿,5支/盒。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】YBH24922006
【批准文号】国药准字H20061225
【生产企业】
 企业名称:北京世桥生物制药有限公司
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