2021年2月9日，美国FDA批准我公司作为盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（37.5mg、25mg、12.5mg）生产场地的申请。该产品将在我公司完成生产后，销往美国市场。
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，英文名称：Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets，原研参比制剂为英国葛兰素史克（GLAXOSMITHKLINE INC.）开发的Paxil CR®片剂，用于治疗严重抑郁障碍、惊恐障碍、社交焦虑障碍，以及经前烦躁症。
该获批产品为肠溶缓释剂型。半衰期较短的帕罗西汀较易出现撤药综合征，其中使用帕罗西汀速释片的发生率最高。而盐酸帕罗西汀肠溶缓释片可以保证药物血浆浓度波动性更小；其次，帕罗西汀有恶心的副作用，使用肠溶缓释片可以最大程度减少胃刺激，降低恶心程度。临床BE试验结果证明，本品与原研参比制剂生物等效。
我公司作为该产品在国内的生产基地，获得美国FDA的认可后，我公司将同时向国家药监局申请该产品在中国的注册。